纠正与预防措施
1. 目的：
确保产品品质异常时，得以及时处理并实施纠正措施，防止已发生的或潜在的不合格品再次出现。
2. 适用范围：
进料、制程及内外部审核时发现的问题或潜在问题。
3. 定义：（无）
4. 权责：
4.1公司所有员工有责任报告注意到的不合格情况及潜在的品质问题。
4.2品质部负责人评估问题的严重性，决定是否有必要提出“纠正与预防措施要求书”。
4.3管理者代表评估提出“纠正与预防措施要求书”的必要性及其批准。
4.4各部门负责人有责任回答“纠正与预防措施要求书”提出的问题及采取相应的行动。
5.作业程序：
5.1“纠正与预防措施要求书”发行的时机
5.1.1进料检验时
5.1.1.1同一供应商的材料连续两次不合格。
5.1.1.2进料检验时发现重大品质问题。
5.1.2生产过程中
5.1.2.1生产过程中发生重大质量事故。
5.1.2.2同一工序连续两次出现品质异常。
5.1.2.3产品不良率急剧增长。
5.1.3成品检验时
5.1.3.1成品检验时发现新的品质问题。
5.1.3.2连续三批抽检不合格。
5.2“纠正与预防措施要求书”的发出
5.2.1品管部经理根据以上情形之一发出“纠正与预防措施要求书”交管理者代表审批。
5.2.2进料检验通过采购部发给供应商并要求限期回复。
5.2.3生产过程中出现的问题发给相关部门，可在部门之间传递，以便找到真正根源。
5.2.4成品检验发现的问题由生管部和品管部联合商讨解决办法。
5.3纠正行动
5.3.1品管部或其它相关部门应深入调查产生问题原因或潜在可能，填入“纠正与预防措施要求书”。
5.3.2研究改善对策，填入“纠正与预防措施要求书”。
5.3.3采取行动并观察结果，必要时可多次重复采取5.3.1至5.3.3的行动。
5.3.4将结果填入“纠正与预防措施要求书”，经部门负责人签名确认后交品管部经理。
5.4纠正行动之跟进
5.4.1品管部对改善效果做最终检验或审查，并将结果填入“纠正与预防措施要求书”。
5.4.2效果满意则交管理者代表签名确认结果，否则可考虑按5.2重新发出“纠正与预防措施要求书”。
5.4.3引起体系变动时，按《文件与资料控制程序》的规定修改关连文件。
5.4.4管理者代表在“管理评审会议”召开前要求品质部整理出纠正与预防措施实施情况报告，供管理评审会议审议。
5.5内部审核时发现的问题的纠正与跟进按《内部质量体系审核程序》执行。
5.6管理评审会议提出的问题的纠正与跟进按《管理评审程序》。
6.参考文件：
6.1《文件与资料控制程序》
6.2《内部质量体系审核程序》
6.3《管理评审程序》
7.记录： 保存地点 保存时间 附件序号
7.1纠正与预防措施要求书 （FM－QA－20／A0） 品管部 二年半 附件一
