泡罩形式保药品包装安全

        药品泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、储运成本、剂量准确性和延长药品保质期等方面具有明显的优势。
        因为泡罩包装的上述性能，阿斯利康公司药品包装以泡罩包装为主。据介绍，公司医药产品的包装以PVC或PVC／BVDC复合硬片为泡罩基材、药用PTP铝箔为盖材的泡罩包装为主，也有以冷成型铝塑复合硬片为基材、以药用PTP铝箔或铝塑复合膜为盖材的易推式或易撕式双铝泡罩包装，如洛赛克肠溶片等。
        今年本地化生产的耐信埃索美拉唑镁肠溶片使用的则是冷成型易推式双铝泡罩包装。而对于泡腾剂型巴米尔，由于其极易吸潮而发生药物降解，故在铝塑泡罩包装外需再加以纸铝复合膜枕形包装，成为泡罩包装与软包装的组合包装。
包装安全性常见问题
        在与包材供应商的合作过程中，阿斯利康了解到，全自动泡罩包装的封装过程可最大程度地保障药品包装的安全性。全自动泡罩包装机包括泡罩成型、药品填充、封合、外包装盒的成型，泡罩板的入盒等，全过程可一次完成，且安全卫生。先进机型除自动化程度高外，还带有设备故障报警系统、产品缺陷检测系统及多项安全检测装置，并具有自动剔除装置，极大地提高了药品的安全性和卫生性。
        采访中，阿斯利康提醒包装企业，印刷药品包装材料验收时遇到的质量问题，需要特别注意。
        首先，铝箔包装常有漏印现象，由于泡罩包装生产速度快，产量高，一旦发现这种问题，往往会给制药企业带来很大的返工量，并且铝箔漏印在高速包装机上不易发觉，极易流入合格产品中。如何有效控制铝箔漏印的问题，是印刷商亟待解决的问题，建议在选择设备时应优先考虑其监控功能。
        其次，铝箔起皱是常见质量问题，起皱的铝箔不仅影响最终包装物的外观和密封性，而且在包装操作时因机械设备的拉伸极易断裂，影响包装效率。产生铝箔表面皱褶的原因是多方面的，如PTP铝箔生产过程中干燥工序参数控制不当，极易造成铝箔起皱。包装企业需要重视。
        阿斯利康包装供应商选择原则
        采访中，记者了解到，阿斯利康将包装产品的安全性拟订为选择包装供应商的原则。
        包装供应商是否已通过IS09000质量管理体系认证，往往也是选择供应商的前提条件。因为，这恰是包装产品安全可靠的保证。
        阿斯利康会结合行业特点考察供应商质量管理体系是否完善、管理制度是否健全，并通过查阅产品质量年度回顾、质量事故报告、客户投诉汇总等文件全面了解产品的质量水平等。还要抽查1～2批产品的批生产档案，以此评估生产与质量控制系统是否能确保产品质量。
        对于印刷包装材料供应商，质量审计还要关注各工序的生产设备和现场管理是否具有防混淆、防混批的有效措施，印刷器具如电子文件、胶片、印版(滚筒)的保管是否安全；印刷残次品、中间产品及不合格品、退回品的处置方式是否确保不外流，销毁处理是否彻底。
        对其分包商(如制版商等)是否有相关的安全协议以及定期的安全检查措施，印刷供应商产品的技术含量以及防伪设计能力等也是选择供应商时必须考虑的重要方面。
        包装材料是安全性有力保证
        目前用于药品内外包装的印刷包装材料主要有铝箔、复合膜、印刷标签等，根据包装材料与药品是否直接接触，其质量要求也各不相同。
        对铝箔、复合膜等内包装材料而言，阿斯利康认为，材料本身的安全卫生性是首先要考虑的因素，材料成分中应不含有害物质，无毒性添加剂，且不产生杂质，不与内装药品发生反应或吸附等相容性问题，不应有印刷油墨、胶黏剂残留溶剂、热合层异味等，严禁昆虫、毛发、黏附物、污物、材料碎屑等杂质混入，并要求内包装材料具有一定的耐冲击、耐压、抗拉、抗破裂等机械强度，为药品提供基本的保护功能。
       另外，根据药品的具体要求，内包装材料本身也应具备良好的防潮、阻氧、隔气、遮光、保香等阻隔性能，并有较好的耐高温、耐光、抗寒、抗化学腐蚀、耐老化等稳定性，以确保药品在有效期内的质量。
       阿斯利康认为，今后，随着我国GMP贯彻的深入，国家对医药包装行业的要求日益严格，药品包装将逐步实现规范化、细致化、系列化，新材料、新技术、新工艺的不断进步，将使药品包装呈现出更加方便、安全、符合环保要求的趋势。安全、实用、防伪是药品包装发展的必然趋势，也顺应了国家政策法令和市场发展的需要。

信息来源：全球软包装工业