药品包装用复合膜的技术特点

       药品是一种特殊商品，药品包装用复合膜作为一种直接接触药品用包装材料，除了管理上的特别要求外，在技术层面上也有许多不同之处。

         一、药品包装用复合膜在产品标准上的特点

         自2002年7月起至今的一年多时间里，国家食品药品监督管理局共发布了49个药包材产品标准，25个药包材检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯／低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。药品包装用复合膜标准主要由上海药用包装材料测试所、国家药品包装材料科研检验中心，浙江省药品包装检测站等单位承担起草。

         药品包装用复合膜的标准，其编写格式完全不同于国家标准和行业标准，而是采用了中国药典的格式进行编写。其内容与普通复合膜相比，增加了微生物限度和异常毒性二项卫生项目，其它卫生、安全性指标与食品包装相比都有大幅度提高。内层与次内层的复合强度规定应大于2．5N／15mm，明显高于一般复合膜，但对于外观、尺寸等非安全性指标，标准未给出具体规定。药品包装用复合膜标准还规定药品包装用复合膜必须对其结构进行材质鉴定，对其它所包装的药品应按YBB00142002《药品包装材料与药品相容性试验指导原则》进行相容性试验，以确保药品包装的安全、有效。

         当然由于药品包装用复合膜的标准的起草未进行大量的验证实验，也未广泛地征求各方面意见，因而发布后发现存在不少问题，有待于进一步完善。

         二、药品包装用复合膜的阻隔性能要求特点

         高阻隔性包装材料对食品用复合膜而言一般是指高阻氧材料(如PA、EVOH等)，但是对于药品包装而言，绝大多数药品对水蒸气敏感而对氧气不敏感，因而药品包装的阻隔性通常以防潮为主。

         药品是一种高附加值，安全性可靠性要求高的特殊商品，除中药饮片和低档冲剂的包装外，药品包装复合膜基本以纯铝箔复合材料为主，而食品包装总体来说还是以透明或镀铝包装为主。

        高阻隔性铝箔复合材料由于其阻隔性极高，原本可以忽略的侧面渗透已不能被忽略。用铝箔复合材料制成的包装袋除了要考虑穿过包装材料的渗透外，还应考虑包装袋热封边的渗透，热封边应有足够的宽度，使用的热封材料必须要有一定的阻隔性能。笔者曾取水蒸气透过率为0．25g／m2·24h(杯式法38度 RH90％)的铝箔复合膜制成袋，将充分干燥后的无水氯化钙封入袋中测量增重，历时一年。在50℃RHl00％的条件下测得当封边宽度为8mm日；时铝箔复合膜的水蒸气透过率为0．0014s／m“24h，而当封边宽度为20mm时铝箔复合膜的水蒸气透过率仅为0．0008g／m2·24h。由此可见封边宽度对铝膜复合袋阻隔性的影响。更进一步的实验结果表明，铝箔厚度在15岭m以上时，铝箔复合袋的阻隔性完全决定于封边宽度和封边质量。

        铝箔是不同于塑料的一种特殊材料，铝箔复合膜还应注意铝箔层在包装、运输、销售过程中的压穿、压断、折裂等问题，高阻隔性铝箔层被破坏后，虽然不会产生漏气，但其阻隔性能就大大打了折扣，严重影响了产品的保质期。

        三、药品包装用复合膜的产品形式上的特点

        药品的用量一般较小，不便于先制袋再包装，一般都采用自动包装机包装。药品包装复合膜除中药饮片的包装外，大量是以卷材出厂，到了制药厂，用自动化的袋成型--充填--封口包装机进行药品包装。

        药品包装用复合膜以卷材出厂，虽然节省了制袋工序，但卷材出厂各方面的要求要比包装袋出厂严格很多。首先卷材卷取通常都有方向，不合格品的复合要卷二次，卷取松紧度要合适，不能出现膜层松动，更不能发生；芯心皱折，很多药厂都不接受‘括”的皱折。药品包装用复合膜以卷材出厂，其薄膜的厚薄度、均匀度要求要比袋高得多，同时厚度不均匀部分要均匀，否则卷膜容易暴筋。由于卷膜是连续性的，不能像制袋产品一样可以逐个袋挑选，只要几十米有一个不合格点，整卷都将报废，风险较大。纸芯不能太湿，否则从潮湿的南方到干燥的北方时，纸芯干燥后将会引起卷芯松动。有些要求严格的药厂从卫生角度出发(纸品易带菌，且可能有异味)要求用塑料管或铝管做卷芯。

        四、药品包装用复合膜在结构上的特点

        药品包装用复合膜的结构，不仅要考虑常温下的机械强度，还要注意在热封温度下包装材料的机械强度。药品自动包装中常用的立式包装机，特别是滚轮式热封(又称连续式)的立式包装机，包装材料在包装过程中所受的各种作用力较大， 一般BOPP/AL/JPE， BOPP／AL／PPBOPP／PE，BOPP／VM-CPP，BOPP／PP等结构的产品由于在热封温度下其整体材料的强度较低，内层(PP、PE)的起封温度和外层BOPP的耐热温度很接近，再加上国产自动包装机的控温精度和可靠性较差，因而很难在立式自动包装机中做出美观且气密性良好的产品。对于枕型自动包装，由于背封部分为四层，比其它部分厚--倍，而且枕型包装机常常采用齿型热封轮热封，因而复合膜(特别是含铝箔的复合膜)不能太厚，一般要求60um以下。在自动包装机用的卷材中，建议采用耐热性好的材料(如PET)做面层，这样可以使包装过程有较宽的工艺温度范围，从而方便操作。除非经过反复论证和试验，一般不要使用BOPP作面层制作药品包装用复合膜，用于立式自动包装机中。

        五、药品包装用复合膜与包装的适应性

        药品包装用复合膜以卷材出厂，其在药厂进行包装的过程要比包装袋的简单封口复杂得多，包装机有立式和卧式之分，立式又有连续式(也叫滚轮式)和间歇式(也叫合掌式)之分，成袋有三边封、四边封、背封，还有一出多列。包装设备品种繁多，各设备之间的差异也很大。作为药包材企业一定要做好售前服务， 了解药厂的包装设备，经过反复试验后方可进行批量生产。在实际工作过程中，主要从如下几个方面研究和探讨药品包装用复合膜与包装机的适应性。

1．光标问题

        复合膜卷材的自动包装过程中常常需要进行定位热合和定位裁切，需要设制电眼光标用来定位。光标的大小，不同的包装机会有一定的差异。一般要求光标的宽度大于2mm，长度大于5mm。光标一般选用与底色有较大反差的深色，最好用黑色，一般不能用红色和黄色作光标，也不能用与光电眼光同一颜色的色标作为光标颜色，如光电眼的发光为绿光，就不能用浅绿色的颜色作为电眼光标颜色，因为绿光电眼是不能识别绿颜色的。如果底色是较深的颜色(如黑色、深蓝色、深紫色等)，这时光标应设计成镂空露白的浅色光标。

        一般的自动包装机的电眼系统是简单的识别系统，不能像制袋机那样具有智能定长的功能，因而在电眼光标纵向范围内，卷膜不允许有任何干扰的文字和图案，否则会引起识别错误。当然有些灵敏度较高的电眼，其黑白平衡可以精密调节，对于一些浅色的干扰信号可以通过调节来去除，但颜色与光标相近或更深色的图案干扰信号是无法去除的。

        光标之间的间距是用来定长的，因而其实际间距与设计值的误差不能太大，一般只允许有0．5mm误差。对于许多自动包装设备来说，负偏差要比正偏差的跟踪效果要好，因而建议设计为负偏差。

        镀铝或纯铝具有较强的镜面反射，会影响电眼的识别，建议其复合膜光标印上白色底。对于透明复合膜，由于受与它相接触的物品的颜色影响，也建议光标印上白色底，从而减少干扰。

        2．摩擦系数问题

        包装过程中的摩擦力常常既是拖动力又是阻力，因而其大小应控制在适当的范围内。自动包装用卷材，一般要求有较小的内层摩擦系数和合适的外层摩擦系数，外层摩擦系数太大，会引起包装过程中阻力过大，引起材料拉伸变形，若太小可能又会引起拖动机构打滑，造成电眼跟踪和切断定位不准。但内层摩擦系数有口才也不能太小，有些包装机在内层摩擦系数太小时，会造成制袋成型时叠料不稳定，产生错边；对于条形包装用复合膜，内层摩擦系数太小还可能会引起下料的片剂或胶囊打滑，造成下料定位不准。药品包装用复合膜的内层摩擦系数主要取决于内层材料的开口剂和爽滑剂的含量以及薄膜的挺度、平滑度，生产过程中的电晕处理过面、固化温度和时间等也会影响产品的摩擦系数。在研究摩擦系数时，应特别注意温度对摩擦系数影响很大，因而不仅要测量包装材料在常温下的摩擦系数，还应考察在实际使用环境温度下的摩擦系数。

        3，热封问题

        热封性能问题；热封性能一般有低温热封性、热封强度、热粘强度和抗污染热封性等四项指标。低温热封指在较低的温度下就可获得叮靠的热封强度，低温热封性主要是由热封层树脂的性能所决定，同时也与力11十条件有关，一般挤出复合时挤出温度较高，电晕处理过强或薄膜停放过久都会降低材料的低温热封性能。热粘性用于描述热封后未充分冷却固化时，热封层熔融面耐外力剥离的强度：这种外力在自动充填包装机中常常发生。因此自动包装用的复合膜卷材，应选择热粘性良好的热封材料。抗污染热封性又称夹杂内容物热封性，是指热封面L粘附内容物或其它污染物时仍能够热封的性能，是门动包装用卷膜的一个重要指标，它主要是由热封层的树脂决定生产药品包装用复合膜时应根据不同的被包装物、不问的包装机械和不同的包装条件(温度、速度等)来选择不同的热封树脂，不能千篇一律地采用一种热封层。对耐热性差的药品包装，应选用低温热封材料。对于重型包装应选用热封强度高和机械强度高、冲击性能好的热封材料。对于高速包装机，应选用低温热封和热粘强度高的热封材料，对于粉剂、液体等污染性较强的药品包装应选用抗污染良好的热封材料。

        热封挤出PE问题。药品包装用复合膜在热封过程中PE经常将被挤出粘在热封模上，越积越多影响正常生产，同时挤出的PE在热封模上氧化冒烟，发㈩异味。热封挤出PE一般可以通过降低热封温度和压力，调整PC热封层的配方，修改热封模使其边缘部分压力降低等方法得到一定程度的解决。但实践证明最好的解决方法是采用挤出复合的工艺来生产复合膜，或提高包装机的速度，使PE来不及被挤出到热封模上。

        热封压穿、压断问题。压穿是指包装材料受外力的挤压而形成一个穿透的孔或裂纹，其产生原因一般有：①热封压力太大。在热封过程中，如果热封压力过大或热封模具不平行，造成局部压力过大，常常会压穿一些较为脆弱的包装材料。②热封模粗糙，有棱角或异物。制造不良的热封新模常常会压伤包装材料，有些热封模碰伤后产生锋利的棱角，也极易压穿包装材料。③包装材料的厚度选择不对。有些包装机械对包装材料的厚度有要求，如果厚度太大，包装袋的某些位置可能会压穿。如枕型包装机，其包装材料的厚度一般不应大于60um，如果包装材料太厚，在枕型包装的中封部位就极易压断。④包装材料的结构选择不对。有些包装材料其抗压穿性能较差，不能用于包装一些较硬的有棱角的东西。⑤包装的模具设计不当。在设计过程中，若热封模的模孔与所包装物的形状和大小不相符，而包装材料的机械强度又不高，在包装过程中也很易压穿或压裂包装材料。

        热封漏封问题。漏封是由于某些因素存在，使本应通过加热融熔结合的部位，没有封上。漏封一般有如下几种原因：①热封温度不够。同一包装材料在不同的热封部位要求的热封温度不同，不同的包装速度要求的热封温度不同，不同的包装环境温度要求的热封温度也不同。包装设备纵封和横封要求的热封温度不同，同一块热封模，不同部位的温度也可能不一样，这些都是在包装中必须考虑的问题。对于热封设备来说，还存在一个控温精度的问题，目前国产包装设备其控温精度较差，一般都有：10~C的偏差，就是说，如果我们控制的温度为140％的话，实际上在包装过程中其温度是在130-150~C之间。许多公司的气密性检查，都采用成品中随机抽样来检查，其实这并非是一种好的方法。最可靠的方法是在温度变化范围内的最低温度点取样，而且应连续取样，使样品能足够覆盖模具纵横向的各部位。②封口部位受污染。在包装的填充过程中，包装材料的封口位置常常被包装物所污染，污染一般又分为液体污染和粉尘污染。解决封口部位受污染的问题可以通过改进包装设备，使用抗污染、抗静电的热封材料等方法来解决。③ 设备和操作方面的问题。如热封模夹有异物，热封压力不够，热封模具不平行等。④包装材料的问题。如电晕过面，热封层爽滑剂太多而引起热封不良等。

        4．切断问题

        药品包装用复合膜在包装机中，特别是一出多列的条形包装机中，需要将热封后的包装纵向和横向切开成袋，由于切刀的位置一般离热封位置较近，热封后的复合膜来不及冷却(特别是包装速度较快时)，此时有此包装机不易切断复合膜，这时一般可以加大冷却(一般是吹风)或改变内层PE的配方得以解决。采用挤出复合的工艺生产出来的复合膜强度较低，一般不存在切不断的问题。

        5．热封离层的问题

        热封离层是药品包装用复合膜在现实使用过程中最常见的、最复杂、也是最头痛的问题。有不少药品包装用复合膜在检验中有高的复合强度，但在实际使用过程中却离层，百思不得其解。实际上热封离层都是由于油墨的附着力或粘合剂的粘合强度不够而产生的，只是我们通常测得的复合强度是常温下的复合强度，而复合强度受温度的影响很大。只有确定在热封的高温度下油墨和粘合剂具有较高的附着力和粘合强度，才能保证热封时不离层。笔者对热封离层做过详细的研究，做过如下图的实验。

        在常温下有很高的复合强度，但在100％的环境下只有极低的复合强度，因而在包装机测试中离层；A号胶虽然在常温下的复合强度不如B号胶，但在100~C环境下的复合强度却比A号胶高很多，因而在包装机测试中不离层。当A号胶在固化剂：主剂二日：100的明显偏低的比例下，虽然在常温下仍有很高的复合强度，但在100~C的条件下却只有很低的复合强度，因而包装机测试也离层。当然离层是由于两层合基材之间产生的剪切力使粘合破坏的结果，离层的破坏主要是剪切破坏，复合强度T型剥离的破坏主要是拉伸破坏，其机理不同。严格来说不能用简单的复合强度(包括高温下的复合强度)来判定和比较产生离层的可能性，相同的复合强度，粘合层的厚度和软硬程度不同，也会产生不同的离层结果。不含铝箔的复合膜由于塑料具有较大的变形能力，一般不易产生离层，含铝箔的复合膜在AIdPE层，由于PE的弹性模量很低，有很大的变形能力，因而一般也不容易离层。药品包装用复合膜的离层一般发生在PET／AL层，特别是当PET有满版油墨时，特别容易离层。铝箔与印刷膜离层后，铝箔失去了支撑的强度层，因而在铝箔离层的过程中也常常伴随铝箔的压穿和断裂。药品包装用复合膜的离层还是与包装机关系极大，一般滚压式立式自动包装机(如天津三桥的包装机)特别容易离层，而合掌式立式自动包装机(如大松的包装机)就不容易离层。药品包装用复合膜的离层就复合膜而言一般有如下几个原因：

        ①粘合剂的选择错误
        粘合剂的选择是药品包装用复合膜的关键，粘合剂在批量使用前一定要做一系列不同主剂和固化剂配比的PET(印大面积白墨)／AL／PE结构的实验，检测其常温下的复合强度和高温下的复合强度，如果不能检测其高温下的复合强度，可以用天津三桥的滚压式包装机在最严的条件下(最高温度，最大压力)上机实验，观察是否热封离层。对于所做的样品还应做留样观察实验，检测5天、15天、1个月、2个月、3个月后，其复合强度是否发生了变化，是否还能通过包装机测试。有些低价粘合剂其粘合强度会随时间而大幅度降低。

        ②固化剂配比失调
        当固化剂由于种种原因而消耗一部分时，就会影响粘合剂的正常配比，由于粘合剂的固化剂与主剂的配比，在较宽范围内一般不会影响常温测试的复合强度，因而一般的出厂检测不易发现问题，、固化剂配比的失调可能原因有：人为配比的差错；环境湿度太大；溶剂中含有水分、醇或活性H基因；油墨中的溶剂没有充分烘干。

        ③固化不充分，固化温度太低
        如果未到固化时间就急于出货，由于胶粘剂未充分交联，其粘合层的耐热性较差，所以可能虽然有较高的复合强度，但仍然会产生热封离层。未到固化时间已出货的产品，虽然可以在常温的停放过程中得到一定程度的继续反应，但事实证明许多粘合剂未到规定时间就出固化室后，无论在室温停放多长时间，其产品的耐热性远不如按规定固化的产品的耐热性。
        许多粘合剂在低温下固化后的复合强度和耐热性都会比正常温度下固化的复合强度明显降低。同时低温固化较长时间后，再放回正常温度下固化，再长的固化时间都不能达到原来高温固化的效果，、这时唯一的一个可以补救措施是，大幅度提高固化温度。

        ④干燥的问题
        由于在印刷或复合时溶剂没有挥发于净，残余溶剂较多，虽然这些溶剂可能不带活泼氢，不会对粘合剂的交联反应造成影响，但是由于溶剂会溶胀粘合剂层，且在高温下可能会气化，因而虽然对常温下的复合强度没有多大影响，但却可能造成热封离层。
        对于像纸张和玻璃纸那样的吸潮性的材料，由于在热封过程中纸张和玻璃纸中的水分会汽化，汽化的水蒸汽有可能会‘顶开”胶粘层造成离层，因而应控制纸张、玻璃纸及其复合产品的水分，一般纸张、玻璃纸与铝箔的复合不建议用干法复合工艺，建议采用挤出复合工艺，这样可以避免热封离层的产生。

        ⑤印刷油墨的影响
        印刷油墨对药品包装用复合膜热封离层的影响一般有两种，一是由于油墨中未挥发的活性溶剂、油墨中的树脂或添加剂消耗一部分的固化剂，从而引起粘合剂的主剂与固化剂配比失调造成热封离层。一般油墨的冲淡量较大时(用量≥80％)，不使用调油墨冲淡，而是使用冲淡剂冲淡，但有许多药品包装用复合膜生产企业仍使用调油墨做大剂量的冲淡c由于调墨油中树脂的成分很高，因而很容易消耗粘合剂的固化剂，同时由于树脂成分较高，油墨较难干燥，因而在大量使用调墨油的大面积印刷场合极易产生热封离层现象。要解决该问题，务必在大剂量冲淡的场合使用冲淡剂，如果一定要用调墨油，务必保证油墨充分烘干(可再烘一次)，同时可在油墨中加入油墨固化剂(对聚氨酯油墨而言)，在经过反复实验后方可进行批量生产。印刷油墨对药品包装用复合膜热封离层影响的另一种情况是：油墨本身墨层的耐热性欠佳，在热封时油墨层被破坏而引起热封离层。当使用不耐热的聚酰胺类油墨或将氯化聚丙烯类油墨用于高温热封场合时都可能产生热封离层。

信息来源：中国包装印刷展览网